中国创新药出海再次刷新纪录。7月28日，恒瑞医药公告称，与GSK（葛兰素史克）达成协议，将HRS-9821项目除中国区外的全球独家权利和至多11个项目除中国区外的全球独家许可的独家选择权有偿许可给GSK，该笔交易的潜在总金额高达120亿美元（约860亿元人民币）。
今年以来，伴随着国内创新药屡屡达成“天价授权交易”，我国创新药企业正逐步打破国外垄断，实现从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的转变。“当前，中国创新药license-out（对外授权）交易总体已呈现爆发态势，印证了中国创新药企在全球医药产业中的竞争力和吸引力持续增强。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为。
创新药出海再下一城
公告显示，GSK将向恒瑞医药支付5亿美元的首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞医药将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。销售提成方面，恒瑞医药将有权向GSK收取相应的分梯度的销售提成（中国区除外）。
据介绍，HRS-9821是一款潜在的同类最佳PDE3/4抑制剂，于7月初获国家药监局批准开展临床试验，目前正处于临床开发阶段，可用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），作为辅助维持治疗，无须考虑既往治疗方案。该药物已在早期临床和临床前研究中显示出强效的PDE3和PDE4抑制作用，从而增强支气管扩张和抗炎作用，并为开发便捷的干粉吸入器（DPI）制剂提供了机会。
此次协议还包含一项规模化合作计划。除HRS-9821外，协议还包括合作开发最多11个项目，为涉及肿瘤、呼吸、自免和炎症等多个治疗领域的创新药物，每个项目均拥有各自的财务结构。恒瑞医药将主导这些项目的研发，最晚至完成包括海外受试者数据的I期临床试验。GSK将拥有在最晚至I期临床完成时，行使除中国区外的全球进一步开发和商业化每个项目的独家选择权，以及某些项目替换权。
恒瑞医药介绍，此次合作将为公司全球化进程注入强劲动能，同时为GSK创造2031年后重大增长机遇。这些项目经严格筛选，旨在扩充GSK在呼吸、自免和炎症、肿瘤等治疗领域已建立的研发管线，且所有项目经评估均具有成为“同类最优”或“同类第一”的潜力。
“GSK在药物研发、全球临床网络及注册申报等方面的优势，将加速我们的PDE3/4抑制剂及其他一系列创新疗法进入海外市场，有望为全球患者带来突破性治疗方案。”恒瑞医药执行副总裁、首席战略官江宁军表示。
记者注意到，BD（商务拓展）授权交易的收入款项已成为恒瑞医药业绩的增长引擎之一，为公司贡献了新的利润增长点。恒瑞医药2024年年报显示，公司全年实现归母净利润63.37亿元，同比增长47.28%，创下历史新高。其中，公司收到德国默克1.6亿欧元对外许可首付款，以及美国Kailera Therapeutics 1亿美元对外许可首付款等许可合作对价，确认为收入，利润增加较多。
国产创新药出海成绩斐然
当前，出海是国内生物医药行业最火爆的关键词之一，巨额交易频现是眼下中国创新药出海的一大亮点。
今年5月，三生制药以一笔最高可达60.5亿美元的重磅交易，一举刷新了国产创新药出海的最高首付款纪录。三生制药将自主研发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的海外权益授权给辉瑞，首付款高达12.5亿美元，潜在交易总额则为60.5亿美元。
这并非孤例。2025年上半年，恒瑞医药、和铂医药、石药集团、迈威生物等多家药企接连达成海外授权合作，交易项目涵盖单抗、双抗、GLP-1、ADC（抗体偶联药物）等多个热门品种。
以石药集团为例，公司于6月13日宣布与阿斯利康签订战略研发合作协议，双方将利用石药集团的AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，开发新型口服小分子候选药物。根据协议，石药集团将获得1.1亿美元预付款，并有机会获得高达16.2亿美元的研发里程碑付款和36亿美元的销售里程碑付款，以及基于产品年净销售额的个位数销售提成。
和铂医药也因对外授权备受市场瞩目。和铂医药3月21日公告称，公司与阿斯利康达成战略合作，共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。本次合作中，和铂医药将获得总计1.75亿美元的首付款、近期里程碑付款和额外新增项目的选择权行使费，以及最高达44亿美元的研发及商业里程碑付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。
中邮证券分析认为，上半年，中国创新药license-out总金额已接近660亿美元，赶超2024年全年BD交易总额，跨国药企对中国创新药资产关注度有望延续。其中，ADC和双抗是上半年重要的交易品类，下半年或有数项相关BD落地。
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