在政策红利与资本活水的双重加持下，中国创新药产业正加速迈向高质量发展的黄金时代。
日前，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。
此次征求意见稿明确，对国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展的中药、化学药品、生物制品1类创新药，可进入特殊审评通道，审评时限从常规的60个工作日压缩至30个工作日。这一机制不仅打破了传统审批周期对创新药研发的制约，更通过“时间成本减法”激发企业创新活力。
事实上，不仅研发端的审评审批时间大幅缩短，后期支付端的支持力度也在持续增强。除了每年一度的医保谈判为创新药纳入医保目录搭建“桥梁”外，我国还将增设商业健康保险创新药品目录，更大范围支持创新药进入院内市场。日前发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》提出，将创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药纳入商业健康保险创新药品目录，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。这标志着我国多层次创新药支付体系建设迈出实质性步伐。
“商保支付体系或是破解创新药市场瓶颈的关键。”风云药谈创始人张廷杰表示，当前我国医药市场尚未形成促进创新药爆发的多元化支付土壤，基本医保受支付能力限制，大量高临床价值创新药因价格门槛未能纳入目录，而患者也因经济压力难以获得最优治疗方案。商保创新药目录的制定，正是通过“支付补充、市场扩容”双轮驱动，破解了这一结构性矛盾。
除了政策端，资本市场对创新药全链条的支持力度也在进一步加强。6月18日，中国证监会发布了《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》（以下简称《科创板意见》），重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，推出一揽子更具包容性、适应性的制度改革，着力打通支持优质科技型企业发展的堵点难点，同时进一步加强投资者合法权益保护。
作为科创板第五套标准的受益行业，生物医药领域曾有20家企业成功进入科创板。但随着近两年A股IPO节奏调整，生物医药企业上市进程一度停滞。据医药魔方统计，自2023年以来，已有超过30家生物医药企业终止了科创板IPO申请，其中至少有13家企业选择了第五套标准上市。
“第五套标准的重启将为更多处于研发攻坚期的企业打开资本通道。”一位行业分析人士表示，此次重启为生物医药产业突破“临床前资金瓶颈”提供了关键支撑。从首批20家企业中19家实现核心产品上市的案例来看，资本市场的持续赋能正推动创新药产业加速迈向“成果兑现期”。
相关数据表明，2015年至2024年，中国企业自主研发的创新药数量呈爆发式增长态势。以历年首次进入临床试验阶段的创新药为统计口径，截至2024年12月31日，中国企业研发的、处于活跃状态的创新药数量累计已达3575个，成功跃居全球首位。尤为引人注目的是，依沃西单抗、泽布替尼等多款中国自主研发的原创新药，在与国外原研药开展“头对头”比较的临床试验中，展现出了更为卓越的疗效。
在这一良好发展形势下，中国创新药的商业化授权也屡创新高。国家医保局数据显示，2024年我国药企达成的海外授权交易超过90笔，交易总金额突破500亿美元大关。创新药的蓬勃发展，让更多患者从中受益，中国肿瘤患者的五年生存率从33.3%提升至43.7%。
在安信基金基金经理徐衍鹏看来，近两年，国内对创新药产业的政策支持力度持续加大。从国际化进展来看，中国药企在全球BD交易（商务拓展交易）中的参与度和影响力显著提升，这些具有全球竞争力的创新产品未来有望进入一线治疗市场，市场空间广阔。同时，真正满足临床需求的创新药快速放量，这一过程超出市场预期。因此，随着更多国产创新药进入临床，未来全球商业化前景值得期待。
万得数据显示，创新药指数从2020年8月份的2334.83点开始，连续下跌4年，直至2024年9月份的1002.09点，跌幅高达57.08%。但从2024年9月份起，该指数开始重新走出上涨行情，至2025年6月份最高点1593.83点，不到一年时间上涨了59.05%。
对此，分析人士认为，创新药企正迎来系统性投资机会，预计未来3到5年，中国创新药将迎来从“并跑”迈向“领跑”的关键窗口期。
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